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天津市醫療器械生產企業量化分級管理實施方案的通知

2013-6-6 10:15:45 人評論 次瀏覽 分類:行業新聞



(一)


天津食品藥品監督管理局于2013年3月22日印發《天津市醫療器械生產企業量化分級管理實施方案的通知》,此舉旨在通過對醫療器械生產企業量化分級管理和放心醫療器械生產企業評定工作,進一步提升我市醫療器械監管水平和醫療器械生產企業的產品質量安全水平,以確保人民群眾用械安全有效。


評定主要涉及:潔凈區控制、設備及生產工藝、采購規范、文件控制、合規化管理等方面的總計62小項內容,最終等級分為A、B、C、D四個級別,A級企業為放心醫療器械生產企業。


該方案的實施將帶動一系列評級審查工作,于4月陸續開展。天津哈娜好作為天津市試點企業,將于5~6月首先接受評級審查,請各部門關注相關信息并做好配合工作。


(二)


一直以來,醫療器械注冊程序繁瑣、周期長都是困擾醫療器械生產企業的一個大問題。目前,醫療器械注冊程序往往要先經歷5~6個月的型式檢測、至少3個月的臨床試驗以及長達幾個月的質量體系考核,提交注冊資料之后還需90個工作日,如有發補通知,甚至時間更長。這一漫長的周期程序使資金投入后很難實現短期收益,在很大程度上制約了醫療器械行業的發展。


近期食品藥品監督管理局下發征求意見稿,包括有關創新醫療器械特別審批程序和簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定。其中創新醫療器械特別審批程序規定對符合一定要求的創新科技產品將按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理。而對于重新注冊的醫療器械,新規將重點審查變化部分對產品安全性、有效性的影響,要求提供產品質量跟蹤報告和不良事件匯總分析評價報告;對于注冊申報資料,則僅收取與產品變化相關的技術資料,與審查無關的資料盡量不收取。

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